Em poucas linhas, o que este artigo responde
CQI = Controle Interno: roda diariamente, monitora estabilidade do método.
CQE = Controle Externo: ensaio de proficiência periódico, compara o laboratório com pares.
Controle de Qualidade Interno (CQI)
CQI é a rotina de processar materiais de controle de concentração conhecida (geralmente dois ou três níveis) a cada lote analítico ou em frequência definida pelo laboratório. O objetivo é monitorar a estabilidade da medição ao longo do tempo — desvios sistemáticos (bias) e aleatórios (imprecisão).
Para cada analito, estabeleça média e desvio-padrão a partir de 20 corridas, monte o gráfico de Levey-Jennings e aplique as regras de Westgard. A maioria dos LIS modernos já entrega esse fluxo embutido.
Regras de Westgard em uma página
| Regra | O que dispara | Ação |
|---|---|---|
| 1-2s | 1 valor fora ±2 DP | Alerta — não rejeita |
| 1-3s | 1 valor fora ±3 DP | Rejeita corrida |
| 2-2s | 2 valores consecutivos fora ±2 DP do mesmo lado | Rejeita — bias |
| R-4s | Diferença >4 DP entre dois valores | Rejeita — imprecisão |
| 4-1s | 4 valores consecutivos fora ±1 DP | Rejeita — bias sistemático |
| 10x | 10 valores consecutivos do mesmo lado da média | Rejeita — bias persistente |
Controle de Qualidade Externo (CQE / Proficiência)
O laboratório recebe amostras cegas de um provedor e devolve resultados. O provedor compara com o consenso do grupo e devolve um relatório com escore. CQE detecta o que o CQI não vê: viés sistemático compartilhado entre todas as corridas (calibração errada do método, reagente vencido lote inteiro, etc.).
No Brasil, os principais provedores são ControlLab, PNCQ (SBAC) e PELM (SBPC/ML). A escolha depende do escopo de exames, integração com seu LIS e custo por analito.
O que mostrar na auditoria
- Procedimento Operacional Padrão (POP) de CQI e CQE assinado e vigente.
- Gráficos de Levey-Jennings dos últimos 12 meses por analito crítico.
- Plano de ação para cada não-conformidade (rejeição de corrida, escore CQE abaixo do aceitável).
- Comprovante de participação em CQE com escore individual.
- Registro de revisão pela liderança técnica.
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