Em poucas linhas, o que este artigo responde
Auditoria interna é exigência da RDC 786/978 e da PALC — frequência mínima anual.
Escopo cobre as 3 fases (pré, analítica, pós) + sistema de gestão (documentos, indicadores, ações).
Escopo mínimo
| Eixo | O que auditar |
|---|---|
| Pré-analítica | Coleta, identificação, transporte, recepção |
| Analítica | CQI/CQE, calibração, manutenção, lotes de reagente |
| Pós-analítica | Liberação, assinatura, valores críticos, comunicação |
| Sistema | POPs vigentes, treinamentos, indicadores, ações |
| Infraestrutura | Equipamentos calibrados, biossegurança, descarte |
Frequência e ciclo
- Anual: auditoria geral cobrindo todos os eixos — exigência mínima.
- Semestral: recomendado para laboratórios em busca/manutenção de PALC ou ONA.
- Por evento: auditoria pontual após não-conformidade grave, troca de fornecedor, mudança de processo.
Quem audita
O auditor interno precisa ser independente da área auditada. Em laboratórios pequenos, isso costuma significar: o gestor de qualidade audita a operação, o gestor da operação audita os documentos da qualidade — cruzado. Não pode auditar o próprio trabalho.
Formação mínima: curso de auditor interno (40h) com tema de gestão laboratorial. Para PALC, o ideal é ter formação específica da SBPC/ML.
Do achado ao fechamento (PDCA)
- P (Plan): achado da auditoria → plano de ação com causa-raiz, prazo e responsável.
- D (Do): executar a ação e registrar evidência (foto, documento, indicador).
- C (Check): verificar eficácia em 30–60 dias.
- A (Act): padronizar a melhoria no POP e treinar a equipe.
Sem o ciclo fechado, a auditoria seguinte reabre o mesmo achado e a operação acumula NCs.
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