O que é validação de método em laboratório clínico?

Validação de método é o conjunto de experimentos que demonstra que um método analítico (novo ou já em uso) atende a critérios de desempenho aceitos: exatidão, precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), linearidade, faixa de medição, limite de detecção e quantificação, especificidade.

É exigida pela RDC 786, pela PALC e pela ISO 15189 a cada nova metodologia, novo equipamento ou mudança relevante (novo lote crítico, novo reagente).

A documentação da validação fica em arquivo de qualidade, disponível para auditoria. Em muitos laboratórios, o fornecedor do equipamento ajuda com parte dos dados, mas a validação no ambiente real continua sendo responsabilidade do laboratório.