O que é a ISO 15189 para laboratórios?

A ISO 15189 é a norma internacional específica para laboratórios clínicos, focada em competência técnica e qualidade. Combina requisitos de gestão (similares à ISO 9001) com requisitos técnicos próprios da operação laboratorial (validação de métodos, rastreabilidade metrológica, controle de qualidade, gestão de pessoal técnico).

No Brasil, a acreditação ISO 15189 é concedida pelo Inmetro/Cgcre via Organismos de Acreditação. É voluntária, com reconhecimento internacional, e muito valorizada por laboratórios de apoio e laboratórios que atendem ensaios clínicos.

Não substitui a PALC nem a RDC 786; em muitos laboratórios as três coexistem.