O que é a RDC 786 da Anvisa?

A RDC 786/2023 é a resolução da Anvisa que estabelece os requisitos de boas práticas para laboratórios clínicos no Brasil. Substituiu a RDC 302/2005 e entrou em vigor em maio de 2025.

Difere da PALC e da ISO 15189 em um ponto crítico: é obrigatória, não voluntária. Cobre infraestrutura, processos pré-analítico/analítico/pós-analítico, gestão de não-conformidades, controle de qualidade e rastreabilidade.

Fiscalização é da Anvisa e das Vigilâncias Sanitárias estaduais/municipais. Não-conformidade pode gerar autuação, interdição parcial ou total. A adequação documental é o ponto mais demandado em fiscalização inicial.