Em poucas linhas, o que este artigo responde
RDC 786/978 exige rastreabilidade fim-a-fim com evidência objetiva por etapa.
Chave única (código de barras ou QR) acompanha a amostra do tubo ao descarte.
O que rastreabilidade significa na RDC 786/978
Rastreabilidade é a capacidade de reconstruir, a qualquer momento, o caminho completo da amostra — incluindo quem a manipulou, onde, quando e em que condições. Para a RDC 786/978 (e para a PALC), isso vale para a amostra física, para o dado e para o laudo. Não é só "ter código de barras": é ter evidência objetiva de cada passo.
Os eventos mínimos a registrar
| Etapa | Evento | Campos mínimos |
|---|---|---|
| Pré | Coleta | Data/hora, coletor, posto, tubo, condição do paciente |
| Transporte | Saída do posto | Data/hora, transportador, temperatura |
| Recepção | Chegada ao analítico | Data/hora, recebedor, conformidade visual |
| Analítica | Processamento | Data/hora, equipamento, lote reagente, operador |
| Pós | Liberação do laudo | Data/hora, signatário, alterações |
| Descarte | Baixa | Data/hora, motivo, responsável |
Tecnologia mínima viável
Código de barras 1D (Code 128) ou 2D (Data Matrix) na etiqueta da amostra, leitor em cada estação de trabalho, LIS que registra evento automaticamente a cada leitura. Para operações multi-unidade, middleware de gestão de amostras consolida a custódia em tempo real.
Etiqueta deve ser aplicada com o paciente ainda no leito ou na cadeira de coleta — etiquetar depois é a principal fonte de troca de amostra.
Como demonstrar para o auditor
- Selecione uma amostra aleatória de 30 dias atrás.
- Reconstrua o caminho completo em até 2 minutos no sistema.
- Mostre os 6 eventos mínimos com timestamp e responsável.
- Mostre o laudo correspondente assinado eletronicamente.
- Mostre a trilha de descarte do material biológico.
Se algum passo for "não temos esse dado", a rastreabilidade está incompleta.
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